Proteus

 

Proceso innovador

La NSTX es una molécula bien caracterizada, que se produce y purifica bajo estándares de biotecnología que permiten su uso inyectable en humanos. Las instalaciones industriales donde se realiza el proceso se dedican exclusivamente a la investigación, caracterización, recolección y purificación de NSTX. Esta instalcaciones industriales cumplen el estándar GMP definido por la FDA para realizar estudios de Fase I en humanos, y mantienen actividades de producción e investigación orientadas al perfeccionamiento del ingrediente farmacéutico activo (API).

La producción se desarrolla a través de un proceso industrial bien definido, estandarizado y estable, que permite obtener API a partir de cultivos de cianobacterias, que han sido seleccionadas y cultivadas pensando en mejorar la pureza y alta concentración del producto. Este proceso cumple las indicaciones palnteadas por la "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" (ICH) en su referencia Q7 ("Guideline on Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients"), las cuales establecen que cGMP deben ser cumplidos para el trabajo que desarrolla PROTEUS SA en ambientes controlados.

Otro proceso industrial bien estandarizado que se desarrolla rutinariamente en PROTEUS SA es la extracción y purificación de NSTX, que tiene lugar en espacios especialmente diseñados y destinados para tal efecto. Cada etapa intermedia es controlada e intervenida para obtener un API de NSTX en medio acuoso, con ácido acético glacial al 500mM, conteniendo una concentración final de NSTX al 0,002% (0,02 mg/ml o 20 mcg/ml), que es sometida a numeroso controles adicionales definidos por la compañía y por las regulaciones vigentes.

En síntesis, el proceso se puede describir en dos fases:


1.- La producción de la materia prima, cultivando clones de cianobacterias en condiciones controladas, para optimizar la acumulación del principio activo.

2.- La purificación del principio activo, usando variados medios biotecnológicos, químicos e industriales, para eliminar toda clase de contaminantes y residuos celulares. Este proceso, que también fue diseñado por PROTEUS SA, permite un resultado único a nivel mundial, tanto por la calidad como por la cantidad del producto apto para uso en huamnos que se puede producir a costos abordables.

Propiedad intelectual

La protección de la propiedad intelectual que está incluida en el Acuerdo de Colaboración vigente se encuentra protegida de acuerdo a regulaciones internacionales. Esta protección está definida, pero no limitada, por el contenido de:

1.- Patente norteamericana número 6,326,020

2.- Patente chilena número 722-2009

3.- Patente chilena número 723-2009

4.- Aplicación de patente internacional número PCT/IB2010/051187

5.- Aplicación de patente internacional número PCT/IB2010/051188

La protección de esta propiedad intelectual ha sido confiada a:

1.- Pabst Patent Group LLP. Disponible en: http://www.pabstpatent.com/

2.- Clarke, Modet y Compañía Chile Limitada. Disponible en: http://www.clarkemodet.cl/